日前，廣州衆幫醫藥有限公司長沙湘江大道分公司研制的(of)ALK基因重排檢測試劑盒（熒光原位雜交法）取得了(Got it)國(country)家藥品監督管理局頒發的(of)醫療器械注冊證 (國(country)械注準20243400362)。該試劑盒是(yes)國(country)産第一(one)張熒光原位雜交平台用(use)于(At)定性檢測非小細胞肺癌患者的(of)ALK基因重排，用(use)于(At)克唑替尼藥物的(of)伴随診斷檢測注冊證。該試劑盒基于(At)熒光原位雜交平台，具有靈敏度高、特異性強，可在(exist)組織上(superior)原位檢測，直觀了(Got it)解ALK基因改變的(of)特點。
公司FISH平台拿下第9個(indivual)三類證
這(this)是(yes)公司FISH平台獲得的(of)第9張三類醫療器械注冊證。FISH也稱爲(for)熒光原位雜交技術，其檢測的(of)特異性和(and)敏感性都比較高，是(yes)ALK重排基因檢測的(of)金标準。
ALK（間變性淋巴瘤激酶）基因重排是(yes)EGFR之後又一(one)經典TKI藥物靶點，ALK基因重排在(exist)我(I)國(country)NSCLC（非小細胞肺癌）中的(of)發生(born)率約5.6%，其中腺癌的(of)發生(born)率爲(for)6.6%~9.6%。近年來(Come)ALK抑制劑的(of)研發和(and)臨床應用(use)取得了(Got it)較大(big)的(of)突破，選擇準确、快速、恰當的(of)ALK檢測方法，篩選出(out)适用(use)ALK抑制劑的(of)目标人(people)群具有重要(want)臨床意義。自2011年克唑替尼獲批上(superior)市，目前已有三代ALK-TKI藥物用(use)于(At)臨床，爲(for)ALK陽性的(of)晚期非小細胞肺癌患者帶來(Come)了(Got it)顯著的(of)臨床獲益。
值得注意的(of)是(yes)，公司本次獲證的(of)ALK 基因重排檢測試劑盒可用(use)于(At)克唑替尼藥物的(of)伴随診斷檢測，此前公司也與信達生(born)物聯合推動FGFR2 FISH的(of)檢測，主要(want)聚焦佩米替尼用(use)于(At)FGFR2陽性的(of)膽管癌患者。此次ALK 基因重排檢測試劑盒取得伴随診斷三類證，不(No)僅有利于(At)豐富公司的(of)産品種類，擴充公司在(exist)腫瘤篩查與精準診斷領域的(of)産品布局，同時(hour)也是(yes)公司在(exist)伴随診斷領域的(of)重要(want)進展。
聚焦“形态學伴随診斷”
因爲(for)CDx（伴随診斷）産品研發周期長，獲批上(superior)市後需要(want)和(and)藥物伴随很長時(hour)間，診斷企業必須在(exist)長達數十年的(of)時(hour)期内保證産品的(of)穩定供應，這(this)一(one)方面強調了(Got it)診斷企業的(of)核心原料原研開發能力，另一(one)方面企業需要(want)具備從試劑到(arrive)設備的(of)閉環供應鏈能力。
國(country)内病理診斷市場存在(exist)人(people)口基數龐大(big)、地(land)區診斷檢測水平參差不(No)齊等特點，作(do)爲(for)在(exist)病理診斷領域技術最齊全的(of)國(country)産龍頭公司，公司依據自研自産的(of)優勢技術平台，以(by)及AI賦能的(of)病理診斷前沿産品，公司近兩年開始深入布局以(by)FISH和(and)IHC形态學的(of)伴随診斷業務。
現在(exist)公司擁有200多個(indivual)自産免疫組化克隆号抗體，400多個(indivual)FISH自主探針合成技術，AI輔助診斷産品也正在(exist)進行三類證的(of)注冊申報。在(exist)海外市場的(of)拓展競争中，公司的(of)FISH、IHC試劑及相關設備，以(by)及數字病理産品均獲得了(Got it)國(country)際客戶的(of)認可，公司已經與阿斯利康、信達生(born)物等多家國(country)内外大(big)型藥企建立了(Got it)合作(do)。
公司早在(exist)2013年就獲得國(country)内首張HER2試劑盒（免疫組化法）三類醫療器械注冊證，在(exist)與阿斯利康的(of)合作(do)中，能爲(for)MET和(and)HER2兩個(indivual)靶點同時(hour)提供IHC和(and)FISH雙重檢測方案。在(exist)"形态學伴随診斷"領域，依托自身在(exist)IHC、FISH及AI上(superior)的(of)積累，安必平有望提供從檢測試劑、配套設備及數字化和(and)AI閱片的(of)整體解決方案。
