近日，廣州衆幫醫藥有限公司長沙湘江大道分公司研發的(of)雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學）、孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學）兩個(indivual)圍繞女性乳腺癌檢測重要(want)指标的(of)試劑獲得三類證。這(this)兩個(indivual)試劑與安必平現有的(of)HER2抗體試劑（免疫組織化學）、HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）聯合使用(use)可提供更加完善的(of)乳腺癌檢測套餐，有利于(At)擴充安必平在(exist)腫瘤篩查與精準診斷領域的(of)産品布局，加深各技術平台的(of)聯動，圍繞臨床需求，從單一(one)技術檢測到(arrive)提供多技術、多靶點聯合檢測，進一(one)步增強公司的(of)核心競争力。

安必平三類證已達16張

随着雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學）（以(by)下簡稱ER）、孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學）（以(by)下簡稱PR）兩個(indivual)三類證落地(land)，加上(superior)此前不(No)久獲證的(of)ALK基因重排檢測試劑盒（熒光原位雜交法）、HER2抗體試劑（免疫組織化學），安必平在(exist)2024年集中有四張重磅三類證獲批，其中ALK和(and)HER2具有伴随診斷功能，而免疫組織化學平台的(of)HER2、ER、PR三個(indivual)則是(yes)圍繞乳腺癌檢測的(of)重要(want)指标，對于(At)乳腺癌治療和(and)用(use)藥指導具有關鍵性決定作(do)用(use)。截至目前安必平的(of)三類證數量合計達16張。

安必平今年新獲證的(of)免疫組織化學法的(of)HER2、ER、PR 三個(indivual)試劑還可以(by)與此前擁有三類證的(of)熒光原位雜交法HER2基因檢測試劑盒聯合使用(use)，提供更加完善的(of)乳腺癌檢測套餐，滿足臨床科室的(of)不(No)同檢測需求，形成方法學、靶點的(of)相互驗證，對于(At)臨床診斷、治療、用(use)藥具有全面的(of)指導意義。

對于(At)公司來(Come)說，圍繞乳腺癌的(of)多個(indivual)重磅三類證落地(land)，有利于(At)擴充公司在(exist)腫瘤篩查與精準診斷領域的(of)産品布局，加深各技術平台的(of)聯動，圍繞臨床需求，從單一(one)技術檢測到(arrive)提供多技術、多靶點聯合檢測，進一(one)步增強公司的(of)核心競争力。

研發以(by)圍繞癌種、臨床需求爲(for)導向

據世界衛生(born)組織國(country)際癌症研究機構（IARC）數據顯示，2020年全球新增癌症人(people)數共計1929萬人(people)，其中乳腺癌新增患者數達226萬，位居腫瘤的(of)第一(one)位。在(exist)中國(country)，乳腺癌爲(for)女性最常見的(of)惡性腫瘤，每年新發病例數約爲(for)41.6萬。據悉，國(country)務院印發的(of)《“健康中國(country)2030”規劃綱要(want)》明确指出(out)，針對高發地(land)區重點癌症開展早診早治工作(do)，推動癌症的(of)機會性篩查，到(arrive)2030年要(want)實現總體癌症5年生(born)存率提高15%的(of)目标。

要(want)實現這(this)一(one)目标，離不(No)開精準診斷和(and)治療。根據我(I)國(country)2023版乳腺癌診療指南規定，随着驅動基因重要(want)性的(of)不(No)斷增強，根據患者是(yes)否有基因突變，激素受體和(and)細胞分子狀态将乳腺癌分爲(for)四個(indivual)亞型：LuminalA、LuminalB、HER-2過表達型和(and)三陰型(Basal-like型)。

從臨床診斷和(and)治療上(superior)，ER陽性表示癌細胞對雌激素有依賴性，患者可能從雌激素阻斷治療中受益，檢測ER可以(by)幫助醫生(born)确定内分泌治療的(of)有效性。PR的(of)陽性狀态與ER陽性狀态類似，意味着患者對内分泌治療的(of)反應可能更好，檢測PR有助于(At)進一(one)步确定内分泌治療的(of)适用(use)性。HER2陽性乳腺癌通常更具有侵襲性和(and)更快的(of)生(born)長速度。因此，檢測HER2的(of)狀态對于(At)确定患者的(of)預後和(and)治療方案（特别是(yes)在(exist)選擇靶向治療時(hour)）至關重要(want)。

簡言之，ER、PR和(and)HER2的(of)檢測結果可以(by)幫助醫生(born)确定乳腺癌的(of)亞型，并且對于(At)制定個(indivual)體化的(of)治療方案和(and)預後評估起到(arrive)重要(want)作(do)用(use)。

此次在(exist)乳腺癌重要(want)抗體檢測上(superior)連獲免疫組織化學法三個(indivual)三類證，标志着安必平以(by)臨床需求爲(for)導向的(of)研發規劃又向前推進一(one)步。截至目前安必平已經可以(by)在(exist)宮頸癌癌前病變、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等多個(indivual)癌種上(superior)實現靶點交叉檢測診斷：以(by)宮頸癌篩查爲(for)例，在(exist)細胞學與HPV聯檢的(of)基礎上(superior)，進一(one)步拓展免疫細胞技術p16/Ki-67雙染檢測對宮頸病變的(of)分流檢查；針對非小細胞肺癌，可以(by)聯合使用(use)安必平的(of)熒光原位雜交（FISH）、免疫組織化學（IHC）兩種方法學，進一(one)步明确MET擴增檢測。