2017年底國(country)家藥監總局發布了(Got it)第226号文件“總局關于(At)過敏原類、流失細胞儀配套用(use)、免疫組化和(and)原位雜交類體外診斷試劑産品屬性及類别調整的(of)通告”，将具有輔助診斷價值的(of)抗體或探針試劑由之前的(of)3類調整爲(for)1類。通告中明确了(Got it)當時(hour)市場上(superior)已有的(of)FISH産品分類：7種3類、7種1類，及140餘種暫定爲(for)“不(No)屬于(At)醫療器械”。

我(I)司一(one)直專注于(At)各類實體腫瘤、血液腫瘤FISH探針的(of)自主研發，根據相關指南及文獻報道不(No)斷研發相關新探針，特别是(yes)與組織/血液病理診斷相關的(of)最新分子分型FISH探針。通告發布後至今這(this)一(one)年半時(hour)間裏，我(I)司積極向國(country)家局對不(No)斷開發的(of)FISH新品探針申請分類界定，然後根據國(country)家局的(of)明确分類回複進行産品注冊。目前爲(for)止，我(I)司已對128項獲得國(country)家局明确分類回複的(of)FISH新品探針進行了(Got it)1類注冊。

2019年7月18日，中國(country)食品藥品檢定研究院向公衆發布了(Got it)“2019年第一(one)批醫療器械産品分類界定結果彙總”，我(I)司申請界定的(of)FISH産品明細都在(exist)其中。（彙總表裏頭這(this)麽多不(No)同類别的(of)醫療器械産品，給國(country)家局的(of)高效率點贊！）

我(I)司新獲得的(of)1類FISH産品爲(for)國(country)内首次注冊上(superior)市，且其中很多探針爲(for)我(I)司所獨有，體現了(Got it)我(I)司專注病理、合規深耕的(of)企業定位。其中一(one)些産品亮點如下：

（1）高級别B細胞淋巴瘤“雙/三打擊”亞型的(of)指标之一(one)BCL2斷裂有了(Got it)明确分類，且我(I)司的(of)三靶标聯檢試劑“MYC(8q24)/BCL6(3q27)/BCL2(18q21)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）”也明确爲(for)1類。自此，臨床上(superior)對“雙/三打擊”淋巴瘤檢測有了(Got it)合規産品。

（2）一(one)些組織病理診斷的(of)分子分型新品獲得明确分類，臨床的(of)精準診斷需求得以(by)不(No)斷滿足。比如，一(one)些軟組織腫瘤新分型靶标，未分化小圓細胞肉瘤BCOR斷裂、CIC斷裂，結節性筋膜炎/動脈瘤樣骨囊腫等USP6斷裂，低/高級别子宮内膜間質肉瘤分别對應的(of)JAZF1斷裂/YWHAE斷裂、黏液表皮樣癌MAML2斷裂、上(superior)皮樣血管内皮瘤CAMTA1斷裂、假肌源性血管内皮瘤FOSB斷裂、嬰兒纖維肉瘤ETV6-NTRK3融合、中線癌NUT斷裂、促結締組織增生(born)性小圓細胞腫瘤WT1斷裂、雙表型鼻腔鼻窦肉瘤PAX3斷裂、多形性腺瘤PLAG1斷裂等；一(one)些中樞神經系統腫瘤分子靶标如室管膜瘤RELA斷裂、毛細胞星型細胞瘤BRAF斷裂或BRAF-KIAA1549融合、胚胎性腫瘤C19MC擴增、CNS-PNET相關的(of)MN1斷裂/FOXR2斷裂等；泌尿系統腫瘤TFEB斷裂、ETV4斷裂、ETV1等；淋巴瘤新靶标IRF4斷裂、TP63斷裂等。還有一(one)些，不(No)盡數列舉。

（3）值的(of)指出(out)，一(one)些與用(use)藥相關的(of)罕見病種，如NTRK1斷裂、NTRK2斷裂、NTRK3斷裂，因爲(for)陽性率非常之低及臨床數據相對還不(No)充分，這(this)些分類爲(for)1類。如我(I)司的(of)NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）。

（4）血液病理診斷中，與輔助診斷的(of)多個(indivual)組合套餐也是(yes)劃爲(for)1類。如我(I)司的(of)慢淋套餐、多發性骨髓瘤套餐、淋巴瘤套餐、骨髓增殖性腫瘤FGFR1/PDGFRA/PDGFRB套餐、及多發性骨髓瘤IGH陽性之後需要(want)鑒别是(yes)哪個(indivual)/些融合基因的(of)CCND1/MAF/MAFB/FGFR3融合套餐等。

（5）我(I)司的(of)多個(indivual)血液新品組合芯片被明确爲(for)1類，如MM探針芯片（多發性骨髓瘤）、DLBCL探針芯片、CLL探針芯片等。這(this)些産品是(yes)國(country)内首次明确分類，意味着從今以(by)後血液芯片有了(Got it)合法的(of)臨床準入。

還有一(one)些産品，不(No)一(one)一(one)列舉，明細見中國(country)食品藥品檢定研究院的(of)此鏈接。https://www.nifdc.org.cn/nifdc/twowebsite/twoqxbzhglyjs/twoxxgk/20190718124103.html

這(this)些産品從申請分類界定到(arrive)注冊獲批，都體現着我(I)司在(exist)病理診斷領域精耕細作(do)、規範引領的(of)企業思想。我(I)司将再接再厲，與廣大(big)病理同仁一(one)同進步！